本报记者 张安
6月12日晚间，艾美疫苗发布公告称，公司针对狂犬病毒的人用狂犬病mRNA疫苗临床试验获国家药监局受理，这也是国内首款申报临床的人用狂犬病mRNA疫苗。
近年来，艾美疫苗一直在积极布局人用狂犬疫苗市场。2022年10月下旬，公司发布公告称，公司全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司（荣安生物）取得国家药品监督管理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗（无血清Vero细胞）的药物临床试验批准通知书。公司计划于2023年上半年启动该在研疫苗的III期临床试验。
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根据此前公告显示，艾美疫苗是国内人用狂犬疫苗主要供应商之一。中泰证券此前研报数据显示，2022年人用狂犬疫苗批签发854批次，较2021年同比下降13.12%，其中，荣安生物获得的批签发量为113批次，同比增加7.62%，占总批签发量的13%，市场占比为国内第三。
公司规划在2025年前后推出三款新型人用狂犬疫苗。而此次临床试验获得国家药监局受理的狂犬病mRNA疫苗便是三款新型疫苗之一。艾美疫苗指出，拟推出多款人用狂犬疫苗用以继续帮助公司巩固市场地位，并提高公司在中国人用狂犬病疫苗市场的市场份额。
狂犬病是一种由狂犬病毒引起的急性脑炎，世界卫生组织官网指出，狂犬病是一种疫苗可预防的人畜共患病毒性疾病，一旦出现临床症状，狂犬病几乎100%致命。目前，狂犬病每年导致全球数万人死亡，其中95%以上的人类死亡病例发生在亚洲和非洲，死亡病例中15岁以下而儿童占40%。
另据国家疾病预防控制局数据显示，近年来，中国的狂犬病发病人数从2012年的1425人下降至2021年的157人，死亡人数由2012年的1361人下降至2021年的150人。
从市场层面来看，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，近年来，随着宠物经济爆发，大量年轻人养宠物，国内多地人用狂犬疫苗需求大幅增长，有着较大的市场潜力。灼识咨询数据显示，2021年中国人用狂犬病疫苗市场规模为56亿元，预计2030年将增长至148亿元，复合年增长率预计将达11.4%。
从业绩构成上看，人用狂犬疫苗销售贡献了公司大部分营业收入。公司2022年年报数据显示，2022年人用狂犬疫苗销售额为7.77亿元，占公司当年营收的61.5%。
对于艾美疫苗同时布局多种技术路径，邓之东对《证券日报》记者表示，疫苗研发的失败率很高，多个路线同时进行，多种技术路线并行，有助于保证研发成功率，促进公司抢占市场先机。
“按细胞培养基质分，我国批准上市的狂犬疫苗包含人用狂犬疫苗（鸡胚细胞）、人用狂犬疫苗（地鼠肾细胞）、人用狂犬疫苗（Vero细胞）和人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）”，东高科技高级投资顾问吴太伟指出。
值得注意的是，此前技术路径的疫苗产品存在安全性、成本以及销售价格等方面的限制。例如，根据Vero细胞技术路径生产的疫苗在技术层面存在着对人体致肿瘤的可能性。因此，开发新型的疫苗产品，也是临床使用的明确需求。
对于人用狂犬病mRNA疫苗的技术优势，艾美疫苗指出，与传统的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗具有更好的免疫原性；生产不涉及细胞培养过程，更易生产；原料带来的杂质更少，更容易提纯；产品批间一致性更好；没有将减活病毒或外来细胞注入人体的有关风险，有望提供更好的安全性。
（编辑 李波 白宝玉）
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